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最新消息:接连遇阻,2023年药企终止科创板上市真相

对于药企来说,科创板无疑是极为理想的IPO场所。只要通过监管注册,大概率意味着可以融到远远超过港交所、美股的资金。

不过,科创板上市难度并不小。今年以来,已经有多家药企终止上市工作,分别是韬略生物、力品药业、华昊中天。


(资料图片)

虽然各家企业的产品和管线各不相同,但其失败的原因却有着一样的共性:核心竞争力,还有待时间证明。

/ 01 / 韬略生物:临床样本规模太小

作为一家并无商业化产品的创新药企,韬略生物专注EFGR靶点等肿瘤药物的研发。

公司的核心产品为苏特替尼,这是一款EGFR-TKI。当前,市面上已经有多款EGFR-TKI上市。不过,苏特替尼针对的是两类特殊群体。

一类是非耐药性的非典型突变群体,比如不常见的L861Q、G719X、S768I突变患者群体;另一类则是第三代EGFR一线治疗后耐药的非典型突变群体。

目前苏特替尼处于2期临床试验阶段。根据韬略生物的招股书,其一项适应症的 II a 期临床试验中,每天一次给药 80 毫克剂量组的患者,客观缓解率为92.9%,明显优于同适应症的阿法替尼(65.6%)。

不过,上交所对此并不认可。在问询中,上交所问道:“招股说明书披露80mg剂量的 ORR 数据是否准确,相关ORR数据是否能准确反映产品疗效”。

上交所有所顾虑也并无问题,因为2期临床的样本是否可靠不得而知。韬略生物的回复也很直接,表示:

Ⅱa期的临床试验入组患者人数较少,只有14人。

很显然,苏特替尼的治疗结果,还需要进一步的临床试验才能够证明。除苏特替尼外,其它的管线处于更为早期的阶段,具有更大的变数。

一直以来,科创板对于药企的上市审核都较为严格。过于早期的韬略生物上市遇阻,或许也在情理之中。

/ 02 / 华昊中天:上市药物不具备竞争力

与韬略生物不同,华昊中天已经拥有了自己的上市药物——优替德隆注射液。

优替德隆注射液是一款微管抑制剂,于2021年3月获批上市,用于联合卡培他滨,治疗既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。

不过,虽然有药物上市,但上交所对其变现能力存在较大质疑,问题主要集中在:优替德隆注射液为什么销售不佳?

原来,2021年优替德隆注射液的销售收入为7106.40万元,而销售费用为1.9亿元。

根据华昊中天给上交所的回函,优替德隆注射液在2021年获批上市后并未纳入医保,且作为新药临床认可度不足。

同时,给药方式也限制了优替德隆注射液的前景。

与口服制剂药物和治疗周期内多周单次给药的注射型药物不同,优替德隆注射液在治疗的第一周,需要每天给药一次并连续给药五天,这种给药方式对患者治疗便利性造成一定程度的影响。

所以,在晚期乳腺癌适应症化疗药物竞争已经较为激烈的情况下,优替德隆注射液并不具有十足的竞争力。

已上市的产品竞争力不足,而其他在研产品又均处于临床前,华昊中天梦碎科创版或许可以理解。

/ 03 / 力品药业:被劝退的改良型新药选手

相对而言,拥有上市产品,且产品管线丰富,临床进度快的力品药业似乎不应该失败。

但力品药业的优势正是它被劝退的原因。

力品药业的主要研发方向是改良型新药,研发难度较创新药低,与仿制药相比又具有一定的门槛。

公司围绕口腔膜剂、气体微球形式制剂改良已经布局了多款产品,包括已经上市的注射用全氟丙烷人血白蛋白微球。

其他几款核心产品也发展迅速:

盐酸帕洛诺司琼口颊膜在美国正在开展Ⅲ期临床试验,用于预防化疗引起的恶心呕吐;在中国已获得IND批准。

盐酸多塞平口颊膜治疗睡眠维持困难的失眠症,在美国已完成I 期临床试验并拟再开展一项关键性 I 期临床试验;在中国正在开展 II 期临床试验。

阿立哌唑口溶膜治疗精神分裂症,在美国已获得II、III 期临床豁免;在中国管线正在NDA 审评中。

此外,公司还有2个产品正在开展中美Ⅰ期临床试验,1个产品获得美国IND 批准,2个

产品处于临床前研究阶段。

同时,力品药业的改良型新药的原研品种均为上市多年的成熟品种,且目标市场尚有众多其他成熟品种,而产品治疗费用预计远高于竞品,市场竞争中并不占优势。

并且,这些成熟品种已经上市多年,在研领域的竞争激烈。如果出现了突破性的药物靶点或分子结构,力品药业的产品能否迅速完成升级,满足最新的临床需求,仍然是一个问题。

改良型新药的模式,并不足以支撑公司的发展前景。最终,力品药业也只能选择撤回申请。

/ 04 / 总结

综合来看,不管是否有上市产品,或产品管线数量,其本质都是产品的核心竞争力问题。

韬略生物的临床试验还处于早期,产品结果未有定论;华昊中天的上市产品竞争力不足,其他管线又都为时尚早;力品药业的改良型新药受制于原研化合物,并且不具备原料药和辅料优势。

三家企业最终未能在科创版成功上市都是有迹可循的。总体而言,第五套标准确实为企业提供了机会,但相应的审核也十分严格,只有拥有真正的实力才能把握机会。

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